Но-шпа Дуо (таблетки 40 мг+500 мг № 12) Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. Венгрия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005085)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	03.04.2024
Дата переоформления:
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд -Венгрия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Но-шпа Дуо
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дротаверин+Парацетамол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	40 мг+500 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		6 шт. - блистеры - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта 6 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта 6 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.	Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary	Венгрия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.	Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary	Венгрия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.	Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary	Венгрия
4	Выпускающий контроль качества	Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.	Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary	Венгрия

Фармако-терапевтическая группа
Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

 

Код АТХ	АТХ
N02BE51	Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Устаревшее наименование торгового препарата:
Юниспаз Н

Но-шпа Дуо (No-spa Duo)

Действующее вещество:
Дротаверин + Парацетамол
Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:

Действущие вещества:

Дротаверина гидрохлорид 40,0 мг

Парацетамол 500,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, краситель хинолиновый желтый, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая РН-102.

Описание:
Продолговатые таблетки желтого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:
Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды
АТХ:  
N02BE51   Парацетамол в комбинации с другими средствами, исключая психолептики

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Дротаверин — производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV, повышение концентрации цАМФ, который, инактивируя фермент миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры). Дротаверин также обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудах, желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях и мочеполовой системе (содержание фосфодиэстеразы IV в различных тканях различно).

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют действие парацетамола, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Нулевое блокирующее влияние на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у парацетамола отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинство органов и тканей. Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации — 0,5–2 ч; максимальная концентрация — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения — 1– 4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% — в неизменном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.

Дротаверин при приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается, абсорбция — выраженная, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации — 2 ч. Связь с белками плазмы составляет 95– 98%. Период полувыведения — 1–4 ч. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:
Препарат Но-шпа Дуо показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 до 12 лет при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности (зубная и головная боль, боли в суставах, мышцах, невралгия, альгодисменорея), обусловленном среди прочего спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, желчная колика, дискинезия желчевыводящих и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, кишечная колика, спастический запор, спастический колит, тенезмы).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующим веществам (дротаверин, парацетамол) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA), атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок; дыхательная недостаточность, бронхиальная астма; хронический алкоголизм; заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; внутричерепная гипертензия; применение одновременно других препаратов, содержащих парацетамол; лечение ингибиторами моноаминооксидазы (и в течение еще 14 дней после их отмены); беременность и период лактации; возраст до 6 лет.

С осторожностью:
С осторожностью назначают пациентам с доброкачественной гипербилирубинемией (синдром Жильбера), пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени, а также лицам пожилого возраста.

Беременность и лактация:
Беременность

Препарат противопоказан при беременности.

Лактация

Препарат противопоказан в период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь, с большим количеством жидкости через 1–2 часа после приема пищи (прием препарата сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Дети

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2 таблетки. Повторное применение препарата возможно через 10–12 часов, максимальная доза составляет 2 таблетки в сутки.

Взрослые

Взрослым и подросткам старше 12 лет препарат рекомендуется применять по 1–2 таблетки за один прием, при необходимости прием можно повторить через 8 часов.

При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, при более длительном курсе лечения она не должна превышать 4 таблетки в сутки. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекция дозы препарата не требуется, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально.

Побочные эффекты:
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

- очень часто (≥ 1/10);

- часто (≥ 1/100, < 1/10);

- нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

- редко (≥ 1 / 10 000, < 1/1000);

- очень редко (< 1 / 10 000);

- частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: при длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: кожная сыпь.

Очень редко: бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: обычно при приеме высоких доз — головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: артериальная гипотензия, «приливы».

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: при приеме высоких доз — токсическое поражение печени.

Передозировка:
Симптомы

Симптомы, обусловленные передозировкой парацетамола: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т. ч. в отсутствие тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение

Промывание желудка, солевые слабительные, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. При тяжелом повреждении центральной нервной системы может понадобиться искусственная вентиляция легких, кислородотерапия.

Взаимодействие:
Дротаверин ослабляет действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность). При совместном применении парацетамола с хлорамфениколом увеличивается период полувыведения хлорамфеникола и усиливается его токсичность.

Одновременное применение парацетамола с доксорубицином повышает риск развития нарушений функции печени. Парацетамол ослабляет эффект урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах усиливает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (уменьшение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Совместное применение парацетамола и этанола способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное применение парацетамола и других неспецифических противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме на 50%, что сопряжено с риском гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Особые указания:
Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатозом. При почечной и печеночной недостаточности легкой и средней степени дозу следует устанавливать индивидуально. При применении препарата свыше 3 дней и/или в высоких дозах необходим контроль показателей периферической крови (количества лейкоцитов, тромбоцитов) и функционального состояния печени (активности печеночных ферментов). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического действия начинают проявляться в течение 48–72 ч после приема высоких доз препарата.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, 40 мг + 500 мг.

Упаковка:
По 6 таблеток в блистер Алю/Алю. По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта